Качественное фильтрационное оборудование и расходные материалы для фильтрации

Фильтрация парентеральных препаратов

На фармакологической производствах часто производятся парентеральные препараты больших объемов, когда объем единичной упаковки составляет от 100мл и более.  Обычно размер партий достигает десятков тысяч литров, при этом основными ингредиентами в таких препаратах являются вода, глюкоза, соли, аминокислоты и  вязкие компоненты.

С точки зрения технологического процесса к фильтрации предъявляются такие требования

  • В связи с большим размером партии фильтрующие элементы должны обеспечить высокую скорость фильтрации и не являться «узким» местом в технологическом процессе.
  • Фильтры должны обладать высокой механической прочностью, т.к. процесс розлива проходит при высоком давлении и скорости потока.
  • Фильтрующие элементы должны иметь большой ресурс, чтобы их было экономически выгодно использовать при фильтрации больших объемов препарата. Поэтому в зависимости от типа фильтрации к фильтрам предъявляются дополнительные требования: для мембранных фильтров, которые используются для финишной стерильной фильтрации, обязательными условиями являются: низкий уровень экстрагируемых веществ, чистота по пирогенам, возможность проверки на целостность. Патронные фильтрующие элементы, которые используются для предварительной и осветляющей фильтрации, должны обладать возможностью многократной стерилизации и санитарной обработки.

Виды и цели фильтрации парентеральных препаратов больших объемов (LVP)

  • Предварительная (грубая) фильтрация. Обычно используется патронный фильтрующий элемент глубинного типа. Основная цель фильтрации: снизить нагрузку и  продлить срок службы фильтрующих элементов, которые используются на финишной фильтрации. Во время предварительной фильтрации из парентеральных препаратов удаляются коллоидные и механические загрязнения.
  • Финишная фильтрация. Используются мембранные фильтрующие элементы. В процессе фильтрации понижается биологическая нагрузка препарата и выполняется стерилизующая фильтрация перед тепловой обработкой.

Из нашего опыта, мы рекомендуем 2-х ступенчатую схему фильтрации. Первая ступень: предварительная фильтрация с использованием глубинного фильтрующего элемента патронного типа, основная цель – снизить степень загрязнения исходного раствора. И вторая ступень фильтрации: стерилизующая фильтрация с использованием мембранного фильтра, который проводит окончательную фильтрацию. В особо ответственных случаях вторую ступень разбивают на две, использую два мембранных фильтра, первый для снижения биологической нагрузки (обычно используется фильтр с размером пор 0,45мкм), и второй фильтр – для окончательной стерилизующей фильтрации (как правило, применяется мембранный фильтр с размером пор 0,2мкм).   

Также отметим, что все фильтрующие элементы являются полными аналогами фильтров от компаний Pall, Sartolon, Sartorius AG. Благодаря меньшей стоимости они обладают лучшим соотношением цена/качество и цена/ресурс.

Общие рекомендации по использованию фильтрующих элементов  «Технофильтр» для процесса фильтрации LVP

  • Для предварительной фильтрации LVPрекомендуется использовать глубинные фильтры патронного типа (картриджи) серий ЭПВг.П, ЭПВ.СЦ, ЭПВ.С. Фильтрующие элементы этого типа обеспечивают высокую скорость потока, обладают высокой механической и термической стойкостью, в процессе фильтрации не выделяют механических частиц из фильтрующего элемента в фильтрат, производятся в соответствии со стандартом ISO 9001:2000.
  • Для финишной и стерилизующей фильтрации, в зависимости от типа фильтрата,  рекомендуется использование мембранные фильтрующих элементов марок ЭПМ.ПС или ЭПМ.К, с размером пор 0,45мкм и 0,2мкм.
  • Для стерилизующей фильтрации воздуха емкостей, которые задействованы в процессе производства. Среди технологов более распространено определение «фильтры дыхания емкостей»,  рекомендуем мембранные фильтрующие элементы марки ЭПМ.Ф4 или ЭПМ.Ф с размером пор 0,2 мкм.

В дополнение к фильтрующим элементам наша компания предлагает медицинские фильтродержатели серии ДС, изготовленные из нержавеющей стали марок AISI 316L, AISI 304 (12Х18Н10Т). Если у Вас появились вопросы, связанные с фильтрацией парентеральных препаратов больших объемов (LVP) в медицинской промышленности и фармакологии, просим Вас связаться со специалистами нашей компании. Мы ответим на все Ваши вопросы.